Questa guida include informazioni su esattamente come voi, come un produttore di strumenti medici potrebbe svolgere un’analisi clinica dei vostri strumenti di prima dovrebbe essere con il marchio anche. Che cosa è una valutazione medica? Qual è la procedura completa? Che cosa dovrebbe un professionista della relazione d’esame consistono? Legislazione È necessario, in quanto il produttore ha sempre la possibilità di mostrare i vostri dispositivi di sicurezza e di protezione e anche di prestazioni, in relazione all’obiettivo desiderato. Con l’obiettivo desiderato, implica l’uso per il quale lo strumento è destinato secondo le informazioni fornite nell’etichettatura, le istruzioni per l’uso, nonché i materiali di marketing.
Protezione così come le prestazioni devono essere pensato in relazione al paziente, cliente e anche 3 ° parti. Per tutti i medici di gadget ed energico medici impiantabili strumenti ci dovrebbe essere una valutazione professionale per dimostrare la conformità con i requisiti necessari per la sicurezza e l’efficienza. Inseminazione artificiale analisi dei gadget, che richiedono invece un ydeevneevaluering, che non è descritto in questa pagina. Si può anche essere l’ideale per migliorare la clinica con i dati provenienti da varie altre risorse, come il pet di screening, test di laboratorio e anche varie altre prove tecniche.
Che cosa è un esame scientifico?
Una analisi professionale è un continuo procedura, in cui informazioni professionali da diversi pertinenti fonti, per esempio clinico riviste e anche il nostro indagini scientifiche sono seriamente valutati e valutati al fine di essere in grado di dimostrare che il dispositivo è conforme alle cruciale per la sicurezza e le prestazioni richieste.
L’esame scientifico, si deve dimostrare che i pericoli connessi con fare uso dei dispositivi, possono essere approvati in relazione ai vantaggi offerti dall’utilizzo delle apparecchiature in cura del paziente. Si, dato che il produttore è responsabile per effettuare l’analisi scientifica. La valutazione comprende una testimonial così come l’analisi di dati medici diversi conformità con le fonti: la rilevanza clinica di letteratura, che descrive la sicurezza e la sicurezza, le prestazioni, le funzioni di layout e la funzione empirica di dati tra i dispositivi e la parità di elementi i risultati di tutti effettuati test medici. Tenere a mente: Per i dispositivi impiantabili e dispositivi in corso di III devono essere eseguiti test professionali, a meno che non avvalersi delle attuali informazioni scientifiche, debitamente giustificati, è supportato da una notevole prova clinica. Il risultato di questa procedura è un report, bl.un. consistere di una conclusione che il dispositivo funzioni, come previsto, così come il pericolo di qualsiasi tipo di effetti negativi e anche la conseguenza indesiderata bisogno di stare in una connessione appropriata per l’efficienza specificata, se usati come destinata a singoli individui.
Qual è il processo generale?
È necessario, come un fornitore, può sempre generare un’analisi della minaccia, indipendentemente dal corso della vostra attrezzatura:
- L’analisi della minaccia bisogno di fol.un. prendere una impostazione per le minacce legate al progresso tecnologico medica elementi di
- attrezzature, come un esempio di approccio di terapia, servizi tecnologici e strumenti di progettazione.
- La valutazione del rischio è necessario fol.un. riconoscere gli aspetti di gadget e prestazioni di sicurezza che richiede di essere esaminato utilizzando.
i dati clinici. Più supporto per la valutazione del rischio può essere scoperto in armonizzate criterio. In base allo stile e obiettivo desiderato è necessario raccogliere tutte le opportune informazioni scientifiche. Informazioni cliniche possono provenire da diverse risorse, ad esempio clinico di opere letterarie inedite relazioni cliniche, studi medici e varie altre informazioni empiriche con pari dispositivi.
Si dovrebbe accumulare tutte le informazioni relative alle attrezzature, sia positivamente che negativamente, e, inoltre, è necessario raccogliere entrambi pubblicati e non pubblicati, prodotto. La funzione di un elemento fondamentale di valutazione dei dati clinici è quello di riconoscere i vantaggi e le limitazioni di loro. Si richiede di analizzare se l’informazione medica, mostrando la sicurezza e l’efficienza per l’uso previsto. È necessario per ogni studio di prendere posizione sulla questione se sia opportuno registrare una sfaccettatura di gadget di sicurezza e di sicurezza e di efficienza.
Test clinici
Un professionista indagine è alcun esperimento sulla gente, che è destinata a scoprire o verificare la sicurezza e la sicurezza e/o l’efficienza del medico gadget. Tutti gli impianti e anche tutto il corso III dispositivi devono essere sottoposti a un esame professionale, a meno che l’omissione può essere convalidato da sostanziali evidenze scientifiche.
Tutti i vari altri dispositivi ha la necessità di intraprendere un esame medico, se non ci sono sufficienti informazioni professionali da altre fonti di documento di strumenti di efficienza energetica e la sicurezza, composto da chiarire scientifico pericoli individuati nella valutazione del rischio. È necessario stabilire una relazione completa che analizza criticamente tutti i dati scientifici. Il record deve concludere se c’è sufficiente di dati per dimostrare che: Si richiede di definire gli strumenti di sviluppo di sfondo per esempio, se è basato su un popolare di innovazione o di brand-nuova tecnologia.
È necessario descrivere anche se il medico le informazioni dal dispositivo stesso, o dispositivi equivalenti. Per questo si può pensare a dispositivi come paragonabili, deve essere pari a un tale livello, che non ci sarà un medico sostanziale distinzione nella loro sicurezza e le prestazioni, tra cui.
